Rokote Laboratories Finland Oy jätti ensimmäisen kliinisen lääketutkimuksen lupahakemuksen18/7/2024 Suomalaisen rokotekehitysyhtiön Rokote Laboratories Finland Oy:n nenään annettavan koronarokotteen kehitys on edennyt onnistuneesti vaiheeseen, jossa yhtiö on jättänyt arvioitavaksi ensimmäisen kliinisen lääketutkimuksensa lupahakemuksen.
Rokotekehitysyhtiö Rokote Laboratories Finland Oy kehittää suomalaista nenään annettavaa koronarokotetta. Nyt yhtiöllä on rokotteestaan riittävästi tutkimus- ja kehitystietoa sekä tehoon ja turvallisuuteen liittyvää tietoa, jotta rokotteelle on voitu hakea lupaa testata sitä ensimmäistä kertaa ihmisillä. ”Ensimmäisen kliinisen eli ihmisillä tehtävän lääketutkimuksen lupahakemus on nyt jätetty ja se tarkoittaa, että rokote on toiminut odotusten mukaisesti kaikissa tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa”, toteaa Rokote Laboratories Finland Oy:n toimitusjohtaja Erkko Ylösmäki. Kliinisen lääketutkimuksen lupahakemuksen käsittely ja itse tutkimus tehdään Suomessa Kliinisen lääketutkimuksen lupahakemus on laaja asiakirjapaketti, jossa esitellään viranomaisille muun muassa tutkimuksen tavoitteet, tutkittavien valintakriteerit, tutkimusmenetelmät ja arviointikriteerit. Lisäksi lupahakemus sisältää yksityiskohtaiset tiedot tutkittavasta rokotteesta, kuten sen koostumuksesta, valmistus- ja laadunvalvontaprosessista sekä tiedot prekliinisistä tutkimuksista, joissa rokotteen vaikutusta on tutkittu laboratorio- ja eläinmalleilla. ”Kliininen lääketutkimus voi alkaa, kun viranomaiset ovat arvioineet ja hyväksyneet lupahakemuksen. Lääketutkimus tullaan tekemään Suomessa, joten lupahakemuksen arvioi Suomen lääkevalvontaviranomainen Fimea sekä valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta Tukija”, Ylösmäki kertoo. Lupahakemuksen arviointiprosessin pituus vaihtelee sen mukaan, tarvitaanko lisäselvityksiä. Arvion mukaan Rokote Laboratories Finland Oy voi aloittaa kliinisen lääketutkimuksen loppuvuoden 2024 aikana. Ensimmäisessä lääketutkimuksessa tutkitaan rokotteen immunogeenisyyttä, turvallisuutta, antotapaa ja annostasoa Ensimmäisen kliinisen lääketutkimuksen tavoitteena on tutkia, kykeneekö uusi rokote synnyttämään vasta-aineita SARS-CoV-2-virusta vastaan sekä varmistaa, että rokote on käyttäjille turvallinen. Tutkimuksessa määritetään rokotteen sopiva annostaso ja kartoitetaan, onko nenään annettavan rokotteen paras antotapa suihke vai tippa. Tutkimuksessa koronarokotetta annetaan terveille, vapaaehtoisille 18–75-vuotiaille tutkittaville. ”Tutkimukseen halutaan jo aiemmin rokotettujen henkilöiden lisäksi myös rokottamattomia eli heitä, jotka eivät ole saaneet vielä ensimmäistäkään koronarokotusta”, kertoo tutkimuspäällikkö Katriina Lavikainen Rokotteen tehoa tutkitaan myöhemmissä erillisissä tutkimuksissa, kliinisen lääketutkimuksen toisessa ja kolmannessa vaiheessa. Koronarokotteelle edelleen tarve – todennäköisesti vuosittain Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) mukaan koronavirusta tulee esiintymään kaikkialla maailmassa jatkuvasti ja tulemme näkemään kausivaihtelun mukaisesti toistuvia epidemioita. ”Koronavirus on tullut influenssaviruksen tapaan jäädäkseen ja nyt näyttää siltä, että sitä vastaan tullaan todennäköisesti rokottamaan ainakin riskiryhmiä vuosittain. Se tarkoittaa, että koronarokotteelle tulee olemaan tarve jatkossakin”, Erkko Ylösmäki toteaa. Rokote Laboratories Finland Oy on yksi harvoista eurooppalaisista yhtiöistä, jotka kehittävät nenään annettavaa koronarokotetta. ”Nenään annettavalla rokotteella on monia etuja nykyrokotteisiin verrattuna. Voimme saada aikaan vahvan immuunipuolustuksen nenänielun limakalvoille, jolloin viruksen tarttuminen ja lisääntyminen estetään ja näin vältytään taudilta. Kaikki eivät myöskään halua pistosta ja siihen me tuomme ratkaisun. Tulevaisuudessa nenään annettavan rokotteenvoisi mahdollisesti annostella rokotettava itsekin.” Kehitetyllä teknologialla nopea apu uusia variantteja vastaan Rokote Laboratories Finland Oy kehittää toisen sukupolven koronavirusrokotetta, jolla pyritään saamaan vahva suoja koronaviruksen nopeasti muuntuvia variantteja kohtaan. Kliinisen lääketutkimuksen tavoitteena on todentaa myös käytetyn rokoteteknologian toimivuus. ”Kun todennamme nyt rokoteteknologiamme toimivuuden, voimme kehittää jatkossa nopeasti uusia rokotteita myös tulevaisuuden vielä tuntemattomia viruksia vastaan”, Ylösmäki sanoo. Teksti: Anni Turpeinen
0 Kommentit
Suomalainen rokotekehitysyhtiö Rokote Laboratories Finland Oy on nimittänyt tutkimus- ja kehitysjohtajansa Erkko Ylösmäen uudeksi toimitusjohtajaksi 1. tammikuuta 2024 alkaen. Yhtiö suunnittelee aloittavansa rokotteensa kliiniset tutkimukset aikaisintaan loppukesällä 2024. Nykyinen toimitusjohtaja, farmasian tohtori Tuija Keinonen jatkaa yhtiössä hallituksen ja johdon neuvonantajana. "Rokote Laboratories toimii nyt täydellä teholla. Viimeisten kahden vuoden aikana yhtiö on saavuttanut useita onnistumisia muun muassa patenttihakemusten, prekliinisten tutkimusten sekä rokotetuotannon saroilla ja se on valmis aloittamaan kliiniset tutkimukset heti, kun sopimusvalmistajamme on tuottanut niissä tarvittavan rokote-erän. Hyvin edenneen mittavan pohjatyön ja kriittisten etappien saavuttamisen myötä nyt on oivallinen hetki siirtää yhtiön ohjat Erkolle, joka on ollut yrityksen keskeinen avainhenkilö sen perustamisesta lähtien. Yhteistyöni hänen kanssaan on ollut erittäin hedelmällistä ja luotan täysin hänen ammattitaitoonsa sekä tieteellisen osaamisen että yritysjohtamisen näkökulmasta”, Tuija Keinonen toteaa. "Olen ylpeä saadessani jatkaa Tuijan aloittamaa merkittävää työtä. Se, millainen yhtiö Rokote Laboratories on tänään, on hänen visionäärisen johtajuutensa ansiota. Olen hyvin kiitollinen siitä arvokkaasta ohjauksesta ja mentoroinnista, jota hän on tarjonnut yhteisen matkamme aikana. Hän on luonut yhtiölle vahvan perustan ja odotan innolla mahdollisuutta päästä rakentamaan nyt sen päälle. Katseemme suuntautuessa nyt eteenpäin, luotan vahvasti tiimimme kykyihin ja sitoutumiseemme rokotekehityksen edistämisessä", kommentoi nykyinen tutkimus- ja kehitysjohtaja, dosentti Erkko Ylösmäki nimitystään. Rokote Laboratoriesin hallitus on tyytyväinen, että uusi toimitusjohtaja löytyi yhtiön sisältä. "Olemme erittäin kiitollisia Tuijalle hänen arvokkaasta työstään yhtiön perustan rakentamisessa ja sen johtamisessa vaiheeseen, josta uuden toimitusjohtajan on sujuva jatkaa. Pidämme tärkeänä, että Tuija ei jätä yhtiötä kokonaan, vaan toimii jatkossa hallituksemme neuvonantajana. Samalla toivotamme Erkon lämpimästi tervetulleeksi uuteen rooliinsa. Rokote Laboratories tulee keskittymään jatkossakin innovatiivisten rokotteiden kehittämiseen tartuntatauteja vastaan. Odotamme innolla ja luottavaisin mielin näkevämme mihin Rokote Laboratories vielä pääsee Erkon johtamana”, sanoo hallituksen puheenjohtaja Seppo Ylä-Herttuala. Kliinisten tutkimusten odotetaan alkavan aikaisintaan loppukesällä 2024 Rokotetuotannon haasteet ovat myöhästyttäneet kliinisten tutkimusten alkua, mutta niiden odotetaan alkavan aikaisintaan loppukesällä 2024. Tutkimussuunnitelmaa on matkan varrella myös hienosäädetty ja se sisältää nyt myös aiemmin rokottamattomien tutkittavien ryhmän. Se tarkoittaa, että Rokote Laboratoriesin rokotetta tullaan tutkimaan myös primäärirokotteena.
Koronavirus vaikuttaa edelleen globaaliin terveystilanteeseen ja se on edelleen merkittävä uhka erityisesti riskiryhmille. Rokote Laboratoriesin tavoitteena on olla maailmanlaajuisessa rokotekehityksessä yksi innovatiivisimmista toimijoista. Yhtiö korostaa ainutlaatuista asemaansa saatavissa olevien tietojen valossa ainoana Euroopassa toimivana lääkeyrityksenä, joka kehittää aktiivisesti nenään annosteltavaa koronarokotetta. Vahvan perustan, asiantuntemuksen ja yhteistyöverkostojen tukemana yritys on rokotekehityksen keskiössä nyt ja myös tulevaisuudessa. Rokote Laboratories Finland Oy on suomalainen yritys, joka kehittää rokotetta koronavirusta vastaan. Rokote perustuu Seppo Ylä-Herttualan tutkimusryhmän kehittämään geeninsiirtoteknologiaan. Tätä teknologiaa on jo menestyksekkäästi käytetty useissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa on hyödynnetty geeniterapiaa sydän- ja verisuonitautien sekä syövän hoidossa. Kesällä 2021 yritys varmisti 9 miljoonan euron rahoituksen (Ferring Ventures SA:lta, Jenny ja Antti Wihurin säätiöltä, Suomen Kulttuurirahastolta sekä Business Finlandilta) nenään annettavan koronarokotteen kehittämiseen. Rokotteen taustatutkimusta on tehty myös Helsingin yliopistossa ja Itä-Suomen yliopistossa Suomen Akatemian ja Sakari Alhopuron säätiön tuella. Tässä tutkimusyhteistyössä ovat olleet mukana virologian professori Kalle Saksela, akateemikko Kari Alitalo, akatemiaprofessori Seppo Ylä-Herttuala ja diplomi-insinööri Pasi Kemppainen. Molemmat yliopistot ovat myös osakkaina Rokote Laboratories Finland Oy:ssä. Lisätietoja: Hallituksen puheenjohtaja Seppo Ylä-Herttuala, Itä-Suomen yliopisto [email protected] p. +358 40 355 2075 Toimitusjohtaja Tuija Keinonen, Rokote Laboratories Finland Oy [email protected] p. +358 50 555 1541 Tutkimus- ja kehitysjohtaja (toimitusjohtaja 1.1.2024 alkaen) Erkko Ylösmäki, Rokote Laboratories Finland Oy [email protected] p. +358 40 583 6604 Euroopan Geeni- ja Soluterapiaseuran (ESGCT) hallitus kunnioittaa professori Seppo Ylä-Herttualaa hänen poikkeuksellisista saavutuksistaan ja on myöntänyt Ylä-Herttualalle seuran merkittävimmän tunnustuksen, Outstanding Achievement Award –palkinnon.
Professori Seppo Ylä-Herttualan korkeatasoinen tutkimus on lisännyt ymmärrystämme geeniterapian tieteenalalla niin perustutkimuksen kuin translationaalisen tutkimuksen saralla. Hän on toiminut ESGCT:n puheenjohtajana sekä Euroopan Kardiologiseuran hallituksen jäsenenä. Nykyään hän toimii Kuopion Biokeskuksen ja EU-EATRIS-kansallisen verkoston puheenjohtajana. Professori Ylä-Herttuala on kardiovaskulaarisen geeniterapian uranuurtaja. Vuonna 1995 hän oli ensimmäinen maailmassa, joka sovelsi adenovirusvektoreihin pohjautuvaa geeninsiirtoa ihmisen valtimoihin, parantaen sydänlihaksen toimintaa vaiheen I/II -kliinisissä kokeissa. Hänen tutkimuksensa paljasti VEGF-promoottoriin kohdennettujen shRNA:iden merkityksen ja VEGF:n verisuonia suojaavan vaikutuksen, hyödyttäen dialyysipotilaita vaiheen II -kokeessa. Hän on kehittänyt myös uusia teknologioita, kuten perivaskulaarisen geeninsiirtolaitteen ja liukoisen scavenger-reseptorin hyperlipidemian hoitoon. Lisäksi hänen tutkimuksensa ovat lisänneet tietoamme VEGF:ien perusbiologiasta ja signaloinnista sydämessä. Hänen johdollaan on suoritettu kahdeksan vaiheen I-III kliinistä geeniterapiatutkimusta. Nämä saavutukset ovat merkittävästi edistäneet geeniterapian alaa. Lisäksi Ark Therapeutics Oy:n (nykyisin FinVector Oy) perustajana ja Rokote Laboratories Finland Oy:n perustajana ja hallituksen puheenjohtajana professori Ylä-Herttuala jatkaa tärkeää roolia kliinisten GMP-geeninsiirtovektorien ja nenärokotteiden kehittämisessä, edistäen geeniterapian ja rokotetutkimuksen aloja. Lisätietoja saat Euroopan Geeni- ja Soluterapiaseuran verkkosivustolta: https://www.esgct.eu/post/seppo-yla-herttuala-winner-of-2023-outstanding-achievement-award Toimitusjohtajamme Tuija Keinonen esiintyy The World Vaccine Congress Europe:ssa Barcelonassa tiistaina 17.10.2023 klo 12.05. Tule kuuntelemaan Keinosen esitys ‘Rokote Approach for Nasal Vaccination’ ja keskustelemaan kanssamme.
Keinonen kertoo esityksessään Rokote Laboratories Finlandin kehitteillä olevasta rokotteesta ja sen kehitystilanteesta. Kongressin aikana keskustelemme mielellämme nenään annettavista rokotteista ja niiden kehitystyöstä, ja olemme tietenkin avoimia myös yhteistyömahdollisuuksille. The World Vaccine Congress Europe on suurin rokotteiden tutkimukseen ja tuotekehitykseen keskittynyt eurooppalainen kongressi. Toivottavasti tapaamme siellä! Linkki tapahtumaan: https://www.terrapinn.com/conference/world-vaccine-congress-europe/index.stm Rokote Laboratories Finland Oy:n FINCoVac 2.1 -koronavirusrokotteen tuotannon tutkimus- ja tuotekehitysvaiheen valmistuttua alkukesästä rokote siirtyi tarkasti määritetyn tuotantoprosessin seuraavaan vaiheeseen sopimusvalmistajalla. Etappi on rokotteen kehityskaaressa merkittävä. Rokote Laboratories Finland Oy osoitti, että kehitetyn FINCoVac 2.1 -rokotteen alkuvaiheen tuotantoerän laatu, turvallisuus ja tuottoparametrit täyttivät asetetut kriteerit ja rokotteen todettiin soveltuvan GMP (Good Manufacturing Practice) -vaiheen tuotantoon. Tämä merkitsi, että nenään annettavan koronavirusrokotteen kliinisissä kokeissa tarvittavan lääke-erän tuotanto saatiin käyntiin. ”Tämä saavutus on meille yrityksenä merkittävä. Koronavirusrokotteemme tuotannon tutkimus- ja tuotekehitysvaihe sujui onnistuneesti ja otimme ison askeleen eteenpäin. Rokotteemme tuotantovaihe on suoraviivaisempaa kuin sitä edeltävä esikliininen kehitystyö, mutta riskejä siinäkin on. Tavoitteena on, että saamme viranomaisilta tutkimusluvan loppuvuodesta ja pääsemme aloittamaan ensimmäisen vaiheen kliinisen tutkimuksen”, sanoo Rokote Laboratories Finlandin toimitusjohtaja Tuija Keinonen. Lääke-erän tuotanto on monivaiheinenRokote Laboratories Finland Oy:n lääke eli rokote on vektoripohjainen eli siinä hyödynnetään kuljettimena turvalliseksi todettua adenovirusta. Kuljettimeen eli virusvektoriin on kloonattu koronaviruksen piikkiproteiinin DNA-juoste. Virusvektorirokotteen GMP-tasoinen tuotantoprosessi alkoi suuren viruspankin eli Master Viral Seed Stock:in (MVSS) valmistamisella. Viruspankki on Rokote Laboratories Finland Oy:n sopimusvalmistajalla Belgiassa jo valmis. MVSS-viruspankki on jaettu useisiin alieriin ja sitä säilytetään -80 °C lämpötilassa pitkän säilyvyyden turvaamiseksi. MVSS toimii lähtömateriaalina tuotantomittaisten lääke-erien valmistuksessa, ja siitä voidaan tuottaa useita satoja lääke-eriä.
”MVSS-viruspankin valmistaminen on osa tuotantoprosessin riskien hallintaa ja se myös suoraviivaistaa tuotantoa, kun lääke-eriin tarvittava lähtömateriaali on todettu turvalliseksi ja laadukkaaksi.”, sanoo tutkimus- ja tuotekehitysjohtaja Erkko Ylösmäki. Parhaillaan sopimusvalmistaja viimeistelee kliinisessä tutkimuksessa käytettävän FINCoVac 2.1 lääke-erän tuotantoa. Jos tuotanto etenee alkusyksyn aikana suunnitellusti, kliinisen tutkimuksen lupahakemus on tarkoitus jättää viranomaisille loppusyksystä. Kliinisen tutkimuksen aloittaminen on virallinen osoitus maailmalle Suomessa tehtävästä koronavirusrokotteen kehitystyöstä. ”Kliininen tutkimus ilmoitetaan julkiseen rekisteriin, mikä kertoo viranomaisille, kilpailijoille, sijoittajille ja asiasta kiinnostuneille, missä vaiheessa kehitystyömme on. Tällä hetkellä olemme kehityspolulla vähintäänkin puolivälissä, sillä kehitystyön herkin vaihe on takanapäin”, Keinonen sanoo. Lisätietoja: Erkko Ylösmäki tutkimus- ja tuotekehitysjohtaja, Rokote Laboratories Finland Oy erkko.ylosmaki(at)rokote.com p. 040 5836604 Teksti: Anni Turpeinen Kuva: iStock Rokotteen kehittäminen vie aikaa, koska teho ja turvallisuus on varmistettava huolellisesti5/4/2023 Rokote Laboratories Finland Oy kehittää koronavirusrokotetta, jonka kliiniset eli ihmisillä tehtävät tutkimukset on tarkoitus aloittaa tämän vuoden aikana. Yhtiön FINCoVac-rokotteen kehittäminen on ollut ripeää, koska se nojaa pitkäjänteisellä tutkimustyöllä luotuun osaamispohjaan. Silti rokotteen matka innovaatiosta valmiiksi tuotteeksi vie vuosia. Rokote Laboratories Finland Oy:n nenään annettava FINCoVac 2.0 -koronavirusrokote pohjautuu virologian professori Kalle Sakselan, akateemikko Kari Alitalon ja akatemiaprofessori Seppo Ylä-Herttualan osaamiseen ja yhteistyöhön. Professorien vuonna 2020 kehittämä aihio on sittemmin muokkautunut pitkäjänteisen tutkimus- ja kehitystyön tuloksena uudeksi tutkimusvalmisteversioksi FINCoVac 2.1:ksi, jota aletaan pian valmistaa suurempia määriä kliinistä tutkimusta varten. Rokotteen kehitysvaihe on ollut vauhdikasta, koska koronavirusten perusrakenne tunnettiin ennaltaRokotteen kehittäminen vie tyypillisesti vähintään kymmenen vuotta. Koronavirusrokotteita on saatu markkinoille tätä nopeammin, sillä tutkijoille ympäri maailmaa oli kertynyt jo ennen nykyistä koronapandemiaa paljon tietoa aiemmista koronaviruksista kuten SARS-CoV-1 ja MERS-viruksista. Nämä molemmat virukset ovat COVID-19 taudin aiheuttavan SARS-CoV-2-viruksen lähisukulaisia. Tämän aiemman tutkimustiedon pohjalta voitiin päätellä, mitkä ovat ne SARS-CoV-2-viruksen rakenteet, joita on mahdollista hyödyntää immunologisen vasteen saavuttamisessa. Rokote Laboratories Finland Oy:n rokote on vektoripohjainen eli siinä hyödynnetään kuljettimena turvalliseksi todettua adenovirusta. Kuljettimeen on kloonattu koronaviruksen piikkiproteiinin DNA-juoste, mutta itse SARS-CoV-2-virusta rokote ei sisällä. Käytännössä tämä tarkoittaa, että virusproteiinin valmistusohjeet kuljetetaan soluihin kuten COVID-19-infektiossakin tapahtuisi, mutta rokotteessa kuljettajavirus onkin vaaraton. Rokotteen avulla rokotetun omat solut ohjelmoidaan tuottamaan virusproteiinia, joka sitten aktivoi ihmisen puolustusjärjestelmän valmiiksi tautia aiheuttavan viruksen kohtaamiseen. ”Perinteisten rokotteiden teho perustuu rokotteen sisältämiin heikennettyihin tai tehottomaksi muokattuihin viruksiin, puhdistettuihin pintaproteiineihin tai niiden osiin, jotka muistuttavat COVID-19 taudin tapauksessa koronaviruksen piikkiproteiinin rakennetta. Tämä herättää ihmisen immuunipuolustuksen solut tuottamaan vasta-aineita virusta tai sen pintarakenteita vastaan. FINCoVac 2.1 -rokote sen sijaan hyödyntää tekniikkaa, jossa rokotettu ihminen tuottaa soluissaan piikkiproteiinia, joka sitten herättää vasta-ainetuotannon”, selventää tutkimus- ja kehitysjohtaja Erkko Ylösmäki. Vektorirokotteen valmistaminen on perinteistä rokotetta nopeampaaPerinteisiä rokotteita varten viruksia kasvatetaan, kerätään ja niiden rakenneosat puhdistetaan tai kasvatetut virukset muokataan osittain tai kokonaan tehottomiksi. Valmistus on monivaiheinen ja usein hidas. Vektorirokotteiden valmistusprosessissa ei kaikkia näitä vaiheita tarvita, joten valmistus on hieman suoraviivaisempaa. ”FINCoVac 2.1 -koronavirusrokote on biologinen lääke, joka valmistetaan tuottamalla sitä tähän tarkoitukseen kehitetyssä tuotantosolulinjassa. Rokoteaihioiden valmistaminen laboratoriomittakaavassa on nopeaa, sillä aihioita voidaan valmistaa kymmeniä muutamassa kuukaudessa. Aihioiden testaaminen on sen sijaan hidasta, sillä tehokkuuden arvioimiseen tarvitaan pitkiä esikliinisiä kokeita”, Ylösmäki sanoo. Biologisen rokotteen valmistusprosessi vaatii asiantuntijuuttaNyt Rokote Laboratories Finland Oy:ssa ollaan valmiita FINCoVac 2.1 -koronavirusrokotteen tuotantoon kliinistä tutkimusta varten. Yhtiö valitsi belgialaisen biologisten lääkkeiden tuotantoon erikoistuneen sopimusvalmistajan nenään annettavan rokotteensa valmistajaksi. ”Tällä hetkellä rokotteemme tuotantomäärä omissa laboratorioissamme on muutamia satoja millilitroja, mutta ensimmäisiä kliinisiä kokeita varten tarvittavan rokotemäärän tuotantomittakaava on kymmenen litraa. Kliinisessä tutkimusvaiheessa rokote on valmistettava EU:n hyviä tuotantotapoja eli GMP:tä noudattaen. Se tarkoittaa, että tutkimusvalmiste valmistetaan samanlaisissa olosuhteissa kuin markkinoilla jo olevat rokotteet. Laboratorio-olosuhteet eivät enää riitä”, Ylösmäki avaa. Biologisen rokotteen valmistamisen nostaminen millilitroista useisiin kymmeniin litroihin vaatii kokemusta ja tarkkuutta. Sen tuotantoprosessi on herkkä pienillekin muutoksille. Tästä syystä lähtöaineiden puhtauden varmistaminen ja valmistusprosessin vaiheiden testaus ja standardointi on tehtävä erityisen huolellisesti. Tuotettu rokote-erä testataan vielä kymmenillä erilaisilla testeillä, jotta varmistutaan rokotteen korkeasta laadusta ja turvallisuudesta. ”Korkean laadun ja turvallisuuden varmistamiseen menee oma aikansa, eikä sitä voida nopeuttaa. On tärkeää, että ihmiset voivat luottaa rokotteiden korkeaan laatuun heti varhaisista kliinisistä kokeista alkaen”, Ylösmäki toteaa. Rokotetta testataan ihmisillä monessa vaiheessa ennen kuin sille haetaan myyntilupaa Kun rokotetta on valmistettu riittävä määrä ja se on todettu puhtaaksi, säilyväksi ja tutkimusten perusteella turvalliseksi, alkavat ihmisillä tehtävät kliiniset tutkimukset. Ne varmentavat rokotteen turvallisuuden ja tehon. Ensimmäisen vaiheen tutkimuksissa rokotetta ja sen antotapaa testataan muutamilla kymmenillä ihmisillä.
”Ensimmäisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan rokotteen turvallisuutta ja rokotteen sopivaa annostasoa ja antotapaa. Tutkimuksessa kaikkien asetettujen vaatimusten on täytyttävä ennen etenemistä kliinisen tutkimusten seuraaviin vaiheisiin”, kertoo tutkimuspäällikkö Katriina Lavikainen. Kliiniset tutkimukset ovat tarkkaan valvottuja, tieteellisesti luotettavia, eettisesti toteutettuja ja viranomaisvaatimusten mukaisia. Kun rokotteella on tehty kaikki eri tutkimusvaiheiden tutkimukset, sille voidaan hakea Euroopan lääkevirastolta myyntilupaa. Myyntilupahakemus käy läpi useita kuukausia kestävän arvioinnin, johon osallistuvat kaikkien EU-maiden asiantuntijat. Kun myyntilupa myönnetään, se on voimassa kaikissa EU-maissa. EU:n ulkopuolella on eri mailla omat myyntilupahakemusmenettelynsä ja Rokote Laboratories Finland Oy pyrkii saamaan koronavirusrokotteensa maailmanlaajuiseen käyttöön. Lisätietoja: Erkko Ylösmäki tutkimus- ja tuotekehitysjohtaja, Rokote Laboratories Finland Oy erkko.ylosmaki(at)rokote.com p. 040 5836604 Teksti: Anni Turpeinen Kuva: iStock Nenään annettava koronarokote voi tukahduttaa koronavirustartunnan jo ennen oireiden ilmaantumista. Kun virus ei tartu ihmiseen, hän ei myöskään levitä tautia eteenpäin, jolloin epidemia voi laantua. Rokote Laboratories Finland Oy on yksi harvoista eurooppalaisista lääkeyrityksistä, ellei jopa ainoa, joka kehittää nenään annettavaa rokotetta. Covid-19-taudin sairastuvuusluvut ovat edelleen maailmanlaajuisesti korkealla tasolla, ja vaikka käytössä olevat koronavirusrokotteet estävät koronaviruksen aiheuttamaa vakavaa tautimuotoa, ne eivät ole osoittautuneet kykenevän hillitsemään taudin leviämistä. ”Kun koronaviruksen leviämistä ei kyetä estämään, vakavien virusvarianttien syntymisen vaara on olemassa. Emme myöskään tiedä, millä tavoin sairastettu tauti vaikuttaa ihmisen immuunijärjestelmään, puhumattakaan, että vielä tietäisimme kaikkea pitkäkestoisen COVID-19-taudin vaikutuksista. Siksi on tärkeää kehittää koronavirusrokote, joka kykenee sekä estämään yksilön sairastumisen että sammuttamaan koronaviruspandemian”, sanoo Rokote Laboratories Finland Oy:n toimitusjohtaja Tuija Keinonen. Suomalainen rokotekehitysyhtiö Rokote Laboratories Finland Oy on Kuopiossa ja Helsingissä toimiva lääkeyritys, joka kehittää nenään annettavaa koronavirusrokotetta. Kehitteillä oleva rokote koostuu adenoviruskuljettimesta, johon on siirretty SARS-CoV-2-viruksen piikkiproteiinin geeni. Rokotteen avulla nenänielun solut voidaan ohjelmoida tuottamaan SARS-CoV-2-viruksen piikkiproteiinia, joka aikaansaa nenänieluun tartunnan estävän immuunivasteen. FINCoVac-rokotteet eivät sisällä itse SARS-CoV-2-virusta. Nenään annettava koronarokote voi estää infektionRokote Laboratories Finland Oy:n rokotteen antotavassa piilee sen merkittävä etu. Nenään joko suihkeena tai tippoina annettavan rokotteen odotetaan muodostavan steriloivan immuniteetin siellä, minne virus ihmisessä ensimmäisenä pyrkii tarttumaan. Näin virusinfektio voidaan tukahduttaa jo ennen ensimmäistäkään taudin oiretta. ”Koronaviruksen aiheuttama infektio alkaa tyypillisesti ylähengitysteissä eli nenänielun limakalvoilla. Nenään annosteltavan rokotteen tarkoituksena on aikaansaada vahva immuunipuolustus nenänielun limakalvoille, jolloin viruksen tarttuminen ja lisääntyminen estetään ja tauti estyy. Jos virus ei tartu ihmiseen, hän ei myöskään levitä virusta”, toteaa tutkimus- ja kehitysjohtaja Erkko Ylösmäki. Lihakseen pistettävien koronarokotteiden vaikutustapa on erilainen kuin nenänieluun annettavalla rokotteella. Nyt käytössä olevat pistettävät rokotteet saavat aikaan verenkierrossa ja alahengitysteissä ensisijaisesti immunoglobuliini G (IgG) vasta-aineisiin perustuvan ja vakavia tautimuotoja vastaan tehoavan suojan kykenemättä kuitenkaan estämään virustartuntoja ja taudin leviämistä. ”Nykyisten lihakseen pistettävien rokotteiden yksi heikkous on niiden kyvyttömyys aikaansaada tehokasta immuunipuolustusta nenän limakalvoille. Tästä syystä virus voi lisääntyä rokotettujenkin nenänielussa ja levitä edelleen muihin rokotettuihin tai rokottamattomiin ihmisiin ja aiheuttaa uusia Covid-19- tauteja. Nenään annettava rokote pyrkii pysäyttämään viruksen jo elimistöön tunkeutumispaikalla eli nenänielun limakalvoilla vahvistamalla merkittävästi IgA vasta-aineisiin perustuvaa limakalvoimmuniteettiä”, Ylösmäki selventää. Nenään annon etuna helppousLihakseen pistettävät rokotteet ovat primääri- ja tehosterokotteina toistaiseksi antaneet hyvän suojan vakavia tautimuotoja vastaan. Tavoiteltava tehokkaampi ja tartuntoja estävä suoja voitaisiin kuitenkin saavuttaa primäärirokotusten jälkeen annettavalla nenärokotetehosteella. Koronaviruksen nenäsumute- tai nenätipparokotteen merkittävimpänä etuna odotetaan siis olevan lihakseen pistettäviä rokotteita tehokkaampi kyky torjua koronavirustartuntoja ja siten epidemian leviämistä. Nenäannostelu on toimenpiteenä yksinkertainen, rokotettaville kivuton ja pistoksia miellyttävämpi antotapa. ”Maailmassa on edelleen alueita ja maita, joissa ei ole aloitettu ensimmäistäkään rokotekierrosta. Näissä maissa nenäannostelu olisi turvallinen ja pistoksiin verrattuna yksinkertaisempi sekä taloudellisempi rokotustapa, ja usein jopa ainoa mahdollinen tapa”, Keinonen toteaa. Tehon kliininen arviointi haastavaaVaikka nenään annettavan rokotteen edut ovat ilmeisiä, sen kehittäminen ei ole helppoa. Nenän limakalvo on kehittynyt kohtaamaan taudinaiheuttajia, ja nenän luontaiset suojamekanismit ohjaavat vierasmateriaalin tehokkaasti pois ylähengitysteistä. Siksi on haasteellista saada rokotteen sisältämä piikkiproteiinin geeni herättämään nenänielun immuunipuolustuksen solut. Kehityksen haasteena on myös rokotteen tehon arviointi. Tällä hetkellä kliinisissä eli ihmisillä tehtävissä tutkimuksissa nenään annosteltavan rokotteen tehoa verrataan olemassa oleviin lihakseen pistettäviin rokotteisiin. ”Tämä tarkoittaa, että vaikka nenään annettava rokote vaikuttaa ensisijaisesti nenänielun limakalvojen virusta neutraloivien IgA-vasta-aineiden määrään, kliinisissä kokeissa tehoa verrataan seerumin virusta neutraloivien IgG-vasta-aineiden määrään, johon lihakseen pistettävät rokotteet vaikuttavat. Viranomaisillekaan ei ole tässä vaiheessa kovin selvää, millaisia mittareita ja korrelaatioita tehon kliiniseen osoittamiseen pitäisi käyttää”, Ylösmäki kuvailee. Euroopan lääkeviraston EMA:n näkemyksen mukaan nenään annettavalla rokotteella on tehtävä vaiheen III:n mukaiset laajat tehotutkimukset, jos korrelaatiota hyväksyttyjen rokotteiden vaikutuksiin ei voida osoittaa. Euroopan rokoteomavaraisuus tuo turvaaMaailmanlaajuisesti on kehitteillä noin viisikymmentä limakalvolle annettavaa koronavirusrokotetta, joista parikymmentä on kliinisessä vaiheessa. NIAID:n (1), BARDA:n (2), BMFG:n (3), The Wellcome Tustin ja CEPI:n (4) järjestämän Mucosal Vaccines for SARS-CoV-2: Scientific Gaps and Opportunities -työpajan (11/2022) mukaan Rokote Laboratories Finland Oy:n ohella Euroopassa ei ole muita nenään annettavaa rokotetta kehittäviä yrityksiä. Tällä on suuri merkitys Euroopan ja Suomen rokoteomavaraisuudelle ja huoltovarmuudelle. ”Maailmalla on kolme nenään annettavaa koronavirusrokotetta, jotka ovat saaneet myyntiluvan. Ei kuitenkaan tiedetä, millä aikataululla ne saisivat myyntiluvat Euroopassa, jos myyntilupia haettaisiin – tai myönnettäisiinkö ne, vaikka niitä haettaisiin. Koronavirus on osoittanut muuntautumis- ja taudinaiheuttamiskykynsä jo moneen otteeseen, eikä maailma tule pärjäämään yhdellä tai kahdella rokotteella. Nenään annosteltavia rokotteita tullaan tarvitsemaan myös uusien virusepidemioiden ehkäisemisessä ja myös se motivoi meitä jatkamaan uraa uurtaavaa kehitystyötä”, Keinonen sanoo. Rokote Laboratories Finland Oy:n rokote on markkinoille tullessaan varianttikattavuudeltaan mahdollisimman ajantasainen. Sen kliiniset tutkimukset aloitetaan vuoden 2023 aikana. 1 NIAID: National Institute of Allergy and Infectious Diseases 2 BARDA: Biomedical Advanced Research and Development Authority 3 BMFG: The Bill and Melinda Gates Foundation 4 CEPI: Coalition for Epidemic Preparedness Innovations Lisätiedot:Tuija Keinonen
CEO, Rokote Laboratories Finland Oy tuija.keinonen(at)rokote.com p. 050 555 1541 Erkko Ylösmäki tutkimus- ja tuotekehitysjohtaja, Rokote Laboratories Finland Oy erkko.ylosmaki(at)rokote.com p. 040 5836604 Teksti: Anni Turpeinen Kuva: iStock Rokote Laboratories Finland Oy sai Sitralta rahoituksen hajautetun lääketutkimuksen valmisteluun15/12/2022 Sitran myöntämän rahoituksen tavoite on vauhdittaa hajautettujen ja virtuaalisten tutkimusmenetelmien yleistymistä Suomessa. Rokote Laboratories Finland Oy käyttää rahoituksen tutkimussuunnitelman laatimiseen ja tutkimusluvan hakemiseen nenään annettavan koronarokotteen vaiheen 1 a kliinisessä tutkimuksessa. Lääkkeiden tehoa ja turvallisuutta selvitetään kliinisillä tutkimuksilla. Perinteisesti lääketutkimuksiin osallistuvat tutkittavat käyvät useita kertoja tutkimuskeskuksissa paikan päällä esimerkiksi laboratorio- ja muissa tutkimuksissa sekä saadakseen tutkimuslääkkeet. Hajauttaminen ja virtuaalisuus tarjoavat lääketutkimukseen uusia toteutustapoja, jotka helpottavat tutkittavien osallistumista, lisäävät tietoa ja vähentävät kustannuksia. Hajautetuissa lääketutkimuksissa hyödynnetään paikasta ja ajankohdasta riippumattomia fyysisiä ja digitaalisia menetelmiä, kuten kotona tehtäviä mittauksia. Tällöin tutkittavan ei tarvitse aina matkustaa tutkimuskeskukseen, ja tutkijat saavat mittaus- ja tutkimustietoa enemmän sekä ajantasaisemmin. Rahoituksen turvin luodaan hajautetun lääketutkimuksen perusrakenteita Rokote Laboratories Finland Oy kehittää nenään annettavaa adenoviruspohjaista koronarokotetta, johon on siirretty SARS-CoV-2-viruksen piikkiproteiinin geeni. Rokotteen avulla nenänielun solut on tarkoitus ohjelmoida tuottamaan immuunivasteen aikaansaavaa SARS-CoV-2-viruksen piikkiproteiinia. Yritys käyttää Sitralta saamansa rahoituksen vaiheen 1 a hajautetun lääketutkimuksen suunnitteluun sekä tutkimuksen lupahakemusdokumentaation laatimiseen. ”Vaiheen 1 a tutkimus on ensimmäinen ihmisillä tehtävä tutkimus rokotteellamme. Siinä tutkitaan rokotteen toimivuutta ja antotapaa pienemmällä osallistujajoukolla ennen laajempaa vaiheen 1 kliinistä tutkimusta, ja sen perusteella tullaan päättämään myöhemmissä kliinisissä tutkimuksissa käytettävä antotapa”, kertoo Katriina Lavikainen, Rokote Laboratories Finland Oy:n tutkimuspäällikkö. Vaiheen 1 a kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneiden henkilöiden soveltuvuuden esiarviointi sekä suostumuksen pyytäminen osallistumiseen tullaan tekemään verkkopalveluiden välityksellä. Lisäksi tutkittavat voivat esimerkiksi mitata lämpönsä ja kirjata mahdolliset rokotusoireensa matkapuhelinsovellukseen, josta tiedot siirtyvät tutkimuksen tietokantaan. Näin tutkijat voivat seurata tutkittavien vointia ajantasaisesti ja ottaa heihin yhteyttä tarvittaessa. Vain osa mittauksista, laboratoriokokeet ja säännölliset lääkärintarkastukset tullaan edelleen suorittamaan fyysisesti tutkimuspaikassa. ”Hajautettujen lääketutkimusten toteuttamiseen tarvittavia digitaalisia menetelmiä ja sovelluksia on tarjolla yhä enemmän ja niiden käyttö yleistyy koko maailmassa. Tämä kliininen tutkimus on Rokote Laboratories Finland Oy:lle ensimmäinen, ja haluamme olla alusta asti edistyksellisiä myös siinä, miten tutkimus on rakennettu”, Lavikainen sanoo. Suomella edellytyksiä tulla terveysdatan käytön edelläkävijäksi Hajautetut lääketutkimukset ovat olleet pitkään kansainvälisen keskustelun ytimessä, ja esimerkiksi Ruotsissa ja Tanskassa uutta tutkimustapaa edistetään aktiivisesti. Digitaalisia menetelmiä hyödynnetään myös muualla maailmassa merkittävissä määrin; esimerkiksi suostumus osallistumiseen annetaan yleensä verkkopalveluiden välityksellä. Suomen kattavat terveystiedot, digitaalisiin ratkaisuihin tottuneet kansalaiset ja innovaatioille myönteiset viranomaiset edesauttavat hajautettujen kliinisten tutkimusten yleistymistä. Onnistunut hajautus tuo tutkittavan tutkimuksen keskiöön, täydentää tutkimusten keinovalikoimaa ja vahvistaa Suomen asemaa kliinisessä lääketutkimuksessa. ”Sitran tavoitteena on, että Suomen terveys- ja hyvinvointialan toimintaympäristö kehittyy terveysdatan käytön edelläkävijäksi. Sen myötä kansalaiset saavat terveyshyötyjä ja yhteiskunta talouskasvua. Haluamme myös edistää Suomen aktiivista roolia Euroopan kestävässä digitalisaatiokehityksessä”, toteaa Johannes Ahlqvist, Sitran Terveysdata 2030 -hankkeen asiantuntija. Rokote Laboratories Finland Oy:lle rahoitus on merkittävä Sitran myöntämä rahoitus on Rokote Laboratories Finland Oy:lle hyvin tärkeä. Hajautettujen ja virtuaalisten menetelmien käyttö tulevassa kliinisessä tutkimuksessa parantaa datan laatua, antaa ajantasaista tietoa tutkittavien tilasta, helpottaa rekrytointia ja vähentää tutkittaville aiheutuvaa vaivaa.
”On hienoa, että voimme olla mukana kehittämässä ja ottamassa käyttöön näitä uusia, edistyksellisiä toimintatapoja”, sanoo Tuija Keinonen, Rokote Laboratories Finland Oy:n toimitusjohtaja. Lisätietoja: [email protected] [email protected] Teksti: Anni Turpeinen Rokote Laboratories Finland Oy päivittää rokotettaan tehoamaan paremmin myös uusiin virusmuunnoksiin6/6/2022 Rokote Laboratories Finland Oy on SARS-CoV-2 BA.4 ja BA.5 virusvarianttien yleistymisen johdosta päättänyt päivittää nenään annettavaa rokotettaan, jonka vuoksi kliinisten tutkimusten aloitus siirtyy vuoden 2023 puolelle.
Koronavirus näyttää tulleen jäädäkseen ja kykenevän tuottamaan uusia variantteja, joiden aiheuttamilta tartunnoilta nyt käytössä olevat rokotteet tai aiemmin sairastettu tauti eivät anna riittävää suojaa. Rokote Laboratories Finland Oy:n kehittämän rokotteen viimeisin versio antaa eläinkokeiden perusteella kattavan suojan yleisimpiä virusvariantteja ja myös ensimmäistä Omikron BA.1 varianttia vastaan. Uusimpien BA.4 ja BA.5 varianttien kyky väistää BA.1 variantin aikaansaamaa puolustusvastetta on kuitenkin asettanut uuden haasteen rokotekehitykselle, johon Rokote Laboratories Finland Oy näkee tärkeäksi vastata uudella päivityksellä. ”Arvelemme, että nyt kehitteillä olevat Omikron BA.1 varianttiin pohjautuvat rokotteet tulevat jo markkinoille päästessään olemaan epidemiologiseen tilanteeseen nähden vanhentuneita. Vaikka kliinisten tutkimustemme siirtyminen on harmillista, katsomme välttämättömäksi, että rokotteemme on markkinoille tullessaan varianttikattavuudeltaan mahdollisimman ajantasainen”, sanovat Rokote Laboratories Finland Oy:n perustajat, professorit Kalle Saksela ja Seppo Ylä-Herttuala. ”Yhtiön alkuperäisenä tavoitteena on ollut tehdä uuden sukupolven rokote, jollaista ei ole vielä markkinoilla. Kun COVID-19 pandemian aikana on opittu, että viruksella on viheliäinen kyky muuntua ja säilyttää taudinaiheuttamiskyky yhteiskuntien tähän asti käytössä olleista toimenpiteistä huolimatta, on rokotteen tehon säilyminen pitkälle tulevaisuuteen noussut toiseksi keskeiseksi tavoitteeksemme”, toteaa toimitusjohtaja Tuija Keinonen. Lisätietoja: [email protected] [email protected] |
ARKISTOT
heinäkuu 2024
KATEGORIAT |