Toimitusjohtajamme Tuija Keinonen esiintyy The World Vaccine Congress Europe:ssa Barcelonassa tiistaina 17.10.2023 klo 12.05. Tule kuuntelemaan Keinosen esitys ‘Rokote Approach for Nasal Vaccination’ ja keskustelemaan kanssamme.

Keinonen kertoo esityksessään Rokote Laboratories Finlandin kehitteillä olevasta rokotteesta ja sen kehitystilanteesta. Kongressin aikana keskustelemme mielellämme nenään annettavista rokotteista ja niiden kehitystyöstä, ja olemme tietenkin avoimia myös yhteistyömahdollisuuksille.

The World Vaccine Congress Europe on suurin rokotteiden tutkimukseen ja tuotekehitykseen keskittynyt eurooppalainen kongressi. Toivottavasti tapaamme siellä!

Linkki tapahtumaan: https://www.terrapinn.com/conference/world-vaccine-congress-europe/index.stm

Rokote Laboratories Finland Oy:n FINCoVac 2.1 -koronavirusrokotteen tuotannon tutkimus- ja tuotekehitysvaiheen valmistuttua alkukesästä rokote siirtyi tarkasti määritetyn tuotantoprosessin seuraavaan vaiheeseen sopimusvalmistajalla. Etappi on rokotteen kehityskaaressa merkittävä. 
 
Rokote Laboratories Finland Oy osoitti, että kehitetyn FINCoVac 2.1 -rokotteen alkuvaiheen tuotantoerän laatu, turvallisuus ja tuottoparametrit täyttivät asetetut kriteerit ja rokotteen todettiin soveltuvan GMP (Good Manufacturing Practice) -vaiheen tuotantoon. Tämä merkitsi, että nenään annettavan koronavirusrokotteen kliinisissä kokeissa tarvittavan lääke-erän tuotanto saatiin käyntiin. 
 
”Tämä saavutus on meille yrityksenä merkittävä. Koronavirusrokotteemme tuotannon tutkimus- ja tuotekehitysvaihe sujui onnistuneesti ja otimme ison askeleen eteenpäin. Rokotteemme tuotantovaihe on suoraviivaisempaa kuin sitä edeltävä esikliininen kehitystyö, mutta riskejä siinäkin on. Tavoitteena on, että saamme viranomaisilta tutkimusluvan loppuvuodesta ja pääsemme aloittamaan ensimmäisen vaiheen kliinisen tutkimuksen”, sanoo Rokote Laboratories Finlandin toimitusjohtaja Tuija Keinonen. ​

Rokote Laboratories Finland Oy:n lääke eli rokote on vektoripohjainen eli siinä hyödynnetään kuljettimena turvalliseksi todettua adenovirusta. Kuljettimeen eli virusvektoriin on kloonattu koronaviruksen piikkiproteiinin DNA-juoste. Virusvektorirokotteen GMP-tasoinen tuotantoprosessi alkoi suuren viruspankin eli Master Viral Seed Stock:in (MVSS) valmistamisella. Viruspankki on Rokote Laboratories Finland Oy:n sopimusvalmistajalla Belgiassa jo valmis. MVSS-viruspankki on jaettu useisiin alieriin ja sitä säilytetään -80 °C lämpötilassa pitkän säilyvyyden turvaamiseksi. MVSS toimii lähtömateriaalina tuotantomittaisten lääke-erien valmistuksessa, ja siitä voidaan tuottaa useita satoja lääke-eriä. 
 
”MVSS-viruspankin valmistaminen on osa tuotantoprosessin riskien hallintaa ja se myös suoraviivaistaa tuotantoa, kun lääke-eriin tarvittava lähtömateriaali on todettu turvalliseksi ja laadukkaaksi.”, sanoo tutkimus- ja tuotekehitysjohtaja Erkko Ylösmäki. 
 
Parhaillaan sopimusvalmistaja viimeistelee kliinisessä tutkimuksessa käytettävän FINCoVac 2.1 lääke-erän tuotantoa. Jos tuotanto etenee alkusyksyn aikana suunnitellusti, kliinisen tutkimuksen lupahakemus on tarkoitus jättää viranomaisille loppusyksystä.  
 
Kliinisen tutkimuksen aloittaminen on virallinen osoitus maailmalle Suomessa tehtävästä koronavirusrokotteen kehitystyöstä. 
 
”Kliininen tutkimus ilmoitetaan julkiseen rekisteriin, mikä kertoo viranomaisille, kilpailijoille, sijoittajille ja asiasta kiinnostuneille, missä vaiheessa kehitystyömme on. Tällä hetkellä olemme kehityspolulla vähintäänkin puolivälissä, sillä kehitystyön herkin vaihe on takanapäin”, Keinonen sanoo. 

Lisätietoja:
Erkko Ylösmäki 
tutkimus- ja tuotekehitysjohtaja, Rokote Laboratories Finland Oy 
erkko.ylosmaki(at)rokote.com 
p. 040 5836604 

​Teksti: Anni Turpeinen
Kuva: iStock