Rokote Laboratories Finland Oy jätti ensimmäisen kliinisen lääketutkimuksen lupahakemuksen

Suomalaisen rokotekehitysyhtiön Rokote Laboratories Finland Oy:n nenään annettavan koronarokotteen kehitys on edennyt onnistuneesti vaiheeseen, jossa yhtiö on jättänyt arvioitavaksi ensimmäisen kliinisen lääketutkimuksensa lupahakemuksen.
​
Rokotekehitysyhtiö Rokote Laboratories Finland Oy kehittää suomalaista nenään annettavaa koronarokotetta. Nyt yhtiöllä on rokotteestaan riittävästi tutkimus- ja kehitystietoa sekä tehoon ja turvallisuuteen liittyvää tietoa, jotta rokotteelle on voitu hakea lupaa testata sitä ensimmäistä kertaa ihmisillä.
 
”Ensimmäisen kliinisen eli ihmisillä tehtävän lääketutkimuksen lupahakemus on nyt jätetty ja se tarkoittaa, että rokote on toiminut odotusten mukaisesti kaikissa tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa”, toteaa Rokote Laboratories Finland Oy:n toimitusjohtaja Erkko Ylösmäki.
 
Kliinisen lääketutkimuksen lupahakemuksen käsittely ja itse tutkimus tehdään Suomessa
 
Kliinisen lääketutkimuksen lupahakemus on laaja asiakirjapaketti, jossa esitellään viranomaisille muun muassa tutkimuksen tavoitteet, tutkittavien valintakriteerit, tutkimusmenetelmät ja arviointikriteerit. Lisäksi lupahakemus sisältää yksityiskohtaiset tiedot tutkittavasta rokotteesta, kuten sen koostumuksesta, valmistus- ja laadunvalvontaprosessista sekä tiedot prekliinisistä tutkimuksista, joissa rokotteen vaikutusta on tutkittu laboratorio- ja eläinmalleilla.
 
”Kliininen lääketutkimus voi alkaa, kun viranomaiset ovat arvioineet ja hyväksyneet lupahakemuksen. Lääketutkimus tullaan tekemään Suomessa, joten lupahakemuksen arvioi Suomen lääkevalvontaviranomainen Fimea sekä valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta Tukija”, Ylösmäki kertoo.
 
Lupahakemuksen arviointiprosessin pituus vaihtelee sen mukaan, tarvitaanko lisäselvityksiä. Arvion mukaan Rokote Laboratories Finland Oy voi aloittaa kliinisen lääketutkimuksen loppuvuoden 2024 aikana.
 
Ensimmäisessä lääketutkimuksessa tutkitaan rokotteen immunogeenisyyttä, turvallisuutta, antotapaa ja annostasoa
 
Ensimmäisen kliinisen lääketutkimuksen tavoitteena on tutkia, kykeneekö uusi rokote synnyttämään vasta-aineita SARS-CoV-2-virusta vastaan sekä varmistaa, että rokote on käyttäjille turvallinen. Tutkimuksessa määritetään rokotteen sopiva annostaso ja kartoitetaan, onko nenään annettavan rokotteen paras antotapa suihke vai tippa.  Tutkimuksessa koronarokotetta annetaan terveille, vapaaehtoisille 18–75-vuotiaille tutkittaville.
 
”Tutkimukseen halutaan jo aiemmin rokotettujen henkilöiden lisäksi myös rokottamattomia eli heitä, jotka eivät ole saaneet vielä ensimmäistäkään koronarokotusta”, kertoo tutkimuspäällikkö Katriina Lavikainen
 
Rokotteen tehoa tutkitaan myöhemmissä erillisissä tutkimuksissa, kliinisen lääketutkimuksen toisessa ja kolmannessa vaiheessa.
 
Koronarokotteelle edelleen tarve – todennäköisesti vuosittain
 
Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) mukaan koronavirusta tulee esiintymään kaikkialla maailmassa jatkuvasti ja tulemme näkemään kausivaihtelun mukaisesti toistuvia epidemioita.
 
”Koronavirus on tullut influenssaviruksen tapaan jäädäkseen ja nyt näyttää siltä, että sitä vastaan tullaan todennäköisesti rokottamaan ainakin riskiryhmiä vuosittain. Se tarkoittaa, että koronarokotteelle tulee olemaan tarve jatkossakin”, Erkko Ylösmäki toteaa.
 
Rokote Laboratories Finland Oy on yksi harvoista eurooppalaisista yhtiöistä, jotka kehittävät nenään annettavaa koronarokotetta.
 
”Nenään annettavalla rokotteella on monia etuja nykyrokotteisiin verrattuna. Voimme saada aikaan vahvan immuunipuolustuksen nenänielun limakalvoille, jolloin viruksen tarttuminen ja lisääntyminen estetään ja näin vältytään taudilta. Kaikki eivät myöskään halua pistosta ja siihen me tuomme ratkaisun.  Tulevaisuudessa nenään annettavan rokotteenvoisi mahdollisesti annostella rokotettava itsekin.”
 
Kehitetyllä teknologialla nopea apu uusia variantteja vastaan
 
Rokote Laboratories Finland Oy kehittää toisen sukupolven koronavirusrokotetta, jolla pyritään saamaan vahva suoja koronaviruksen nopeasti muuntuvia variantteja kohtaan. Kliinisen lääketutkimuksen tavoitteena on todentaa myös käytetyn rokoteteknologian toimivuus.
 
”Kun todennamme nyt rokoteteknologiamme toimivuuden, voimme kehittää jatkossa nopeasti uusia rokotteita myös tulevaisuuden vielä tuntemattomia viruksia vastaan”, Ylösmäki sanoo.

Teksti: Anni Turpeinen